אישור FDA

יבוא מכשור רפואי לארצות הברית היינו תהליך קפדני, הכולל חוקים ותקנות רבים לקבלת אישור ליבוא של מוצרים רפואיים. מכשור רפואי מחייב אישור שהוא תהליך דו-שלבי המתנהל על ידי שני גורמים נפרדים. המכס, העוסק בעיקר בגביית תעריפים ובפיקוח על זרימת הסחורות למדינה
ה – FDA שהוא המנהל המזון והתרופות האמריקאי שאחראיים על בדיקה של המוצרים ואישורם הכולל תקנות בנושא מכשור רפואי. ללא אישור ה – FDA לא ניתן להכניס מכשור רפואי לארה"ב. יבואן חייב לעמוד בהנחיות של ה- FDA והשמטה של מסמכים או מידע עלול לפסול את המכשור.

ייעוץ רגולטורי

תהליך של קבלת אישור למכשור רפואי הוא מורכב ליבואנים שאינם מכירים את התקנות הפדרליות של ארה"ב. החוק הפדרלי מחייב שבל תרופה המשווקת חייבת לעבור בדיקה לפני שהיא משווקת. על מנת למנוע שיעשה בדיקה במדינות שונות בארה"ב, יש לבקש פטור מדרישה משפטית זו ה- IND הוא הגוף הנותן חסות לפטור ה – FDA

במהלך פיתוח מכשור רפואי, המטרה של ה- FDA לקבוע אם המכשיר בטוח לשימוש ראשוני על בני אדם והאם המכשור אכן מציג פעילות פרמקולוגית המצדיקה פיתוח מסחרי. היצרן אוסף את כל הנתונים שיש ברשותו כדי לקבוע שהמוצר לא חושף את המשתמשים לסיכונים בלתי סבירים בעת השימוש, אלו נעשים במחקרים קליניים מוגבלים בשלב מוקדם של הבדיקה.

ברור שכל העניין של ייבוא מכשור רפואי לארה"ב הוא להבין את הנדרש לאישור המכשור הרפואי בארה”ב. על מנת לייעל את הצלחתכם, חשוב שיהיה חברה המכירה את החוקיות ואת הדרישות. מעבר למילוי דרישה רגולטורית בסיסית, יהיה בעל מומחיות הדרושות לתקנות היבוא.

תקנות ה- FDA מבדילות בין שלושה מסלולים לסיווג מוצרים:class I, class II, class III . כל מכשור רפואי מסווג למחלקה לפי קריטריונים מסוימים ועל סמך השיוך נקבע מסלול האישור שעל המוצר לעבור. ככל שעולה הדרגה, כך מתווספות דרישות ובקרות.

הבחנה העיקרית היא בין מוצרים חדשניים למוצרים קיימים. מוצרים חדשניים בעלי סיווג רמת סיכון גבוהה לעומת מוצרים דומים הקיימים בשוק האמריקאי ועל כן יהיו בעלי רמת סיכון בינונית או נמוכה. בארה"ב התהליך הרגולטורי ארוך ודורש ניסויים קליניים רבים בטרם הגשת הבקשה לאישור